美國(guó)眾議院共和黨眾議員正在努力推動(dòng)一項(xiàng)全新的法案通過(guò)，該法案名為21世紀(jì)藥物法案(21st?Century?Cures?Act)。然而，該法案引
起了批評(píng)人士的猛烈吐槽，包括前段時(shí)間退休的美國(guó)食品藥品監(jiān)管局(FDA)前局長(zhǎng)瑪格麗特-漢貝(Margaret?Hamburg)博士。她表示，該法
案在增大高價(jià)藥和高價(jià)醫(yī)療器械醫(yī)保支出的同時(shí)，也會(huì)增大病人暴露于未經(jīng)充分試用藥物和有潛在危害的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。而且該法案允許制藥商申請(qǐng)更長(zhǎng)期的市場(chǎng)獨(dú)占
地位，獲得免遭通用替代藥物競(jìng)爭(zhēng)的更大保護(hù)，從而帶來(lái)提高醫(yī)保費(fèi)用的潛在可能。
FDA為簡(jiǎn)化器械審批流程?醫(yī)械臨床試驗(yàn)可在國(guó)外做為簡(jiǎn)化器械審批流程，F(xiàn)DA允許許多醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都在美國(guó)以外的中心進(jìn)行，而FDA本次的新指導(dǎo)文件提出國(guó)外數(shù)據(jù)可在美國(guó)本土應(yīng)用，但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進(jìn)行美國(guó)本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。
